如何理解新版体外诊断试剂生产质量管理规范及其附录？\n国家食品药品监督管理局在7月10日发布公告：《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》（2015年第103号），对体外诊断试剂的生产制定了新的标准。如何正确的理解新标准的细则，主要在于两点：1.体外诊断试剂生产车间布局的合理性及实用性；2.如何处理及接收体外诊断试剂现场体系考核；关于更多的细节，欢迎咨询探讨。\n\n研究领域：生物医药。\n从业经历：2005年毕业于内蒙古农业大学，获得学士学位；2013年毕业于厦门大学，获得硕士学位；2005-2008年就职于厦门养生堂生物技术有限公司，担任技术员岗位；2008-2013年就职于厦门万泰沧海生物技术有限公司，担任研发主管岗位；2013年就职于厦门万泰凯瑞生物技术有限公司，担任生产部经理岗位。